Los avances médicos ahora significan que el pronóstico de muchas de las enfermedades más graves está mejorando dramáticamente: las posibilidades de sobrevivir al cáncer, por ejemplo, ahora son el doble que hace 50 años.

Estos avances médicos no habrían sido posibles sin los ensayos clínicos. Además de acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos de vanguardia, sabemos que los ensayos conducen a mejores resultados de atención para los participantes en general. También traen consigo importantes inversiones en la economía.

A principios de este año, el Gobierno encargó una revisión independiente, dirigida por Lord O’Shaughnessy, del panorama de ensayos clínicos comerciales del Reino Unido, para ayudar a desbloquear oportunidades de crecimiento e inversión y abordar algunos de los principales desafíos que enfrenta el sector.

Uno de los desafíos que enfrentamos es el impacto de la pandemia. Inicialmente, esto resultó en una fuerte disminución en las aprobaciones de ensayos clínicos no relacionados con Covid y, más recientemente, en un aumento de la demanda a medida que los investigadores del Reino Unido intentaron aprovechar el éxito de la investigación de Covid, lo que provocó un retraso.

Gracias a los esfuerzos concertados del Gobierno y el regulador del Reino Unido, ahora podemos anunciar que se ha solucionado el retraso y que todas las aprobaciones regulatorias para futuros ensayos se concederán en el plazo de un mes.

Sabemos que aún queda mucho por hacer para ofrecer ensayos innovadores a pacientes del Reino Unido de forma regular. Es por eso que el Gobierno ya ha anunciado un compromiso financiero inicial de hasta £121 millones para ayudar a alcanzar los objetivos establecidos en la revisión de Lord O’Shaughnessy. para impulsar los ensayos clínicos y hacer del Reino Unido un destino más atractivo para la inversión.

Mejoras ya significativas

A finales de este año se publicará una respuesta completa a las recomendaciones de Lord O’Shaughnessy y ya se han realizado mejoras significativas.

Como parte de esto, la MHRA ha aprovechado las oportunidades que presenta la salida de la UE y actualmente está llevando a cabo una revisión total de las regulaciones de ensayos clínicos (la más significativa en más de 20 años) que verá una gran cantidad de cambios introducidos que van desde la reducción de trámites administrativos a la reducción de trámites administrativos. Aprobaciones de pruebas simplificadas para una mayor transparencia.

Estos cambios consolidarán la naturaleza innovadora, inclusiva e internacional de los ensayos del Reino Unido, convirtiendo al Reino Unido en uno de los mejores lugares del mundo para realizar investigaciones para pacientes e investigadores.

Las reformas implican pasar de un enfoque regulatorio de “talla única” a uno que sea más flexible y proporcional al riesgo. Este enfoque sustenta un programa nuevo y optimizado para ensayos clínicos de menor riesgo: se trata de ensayos en etapas posteriores que cumplen con un conjunto estricto de criterios, como la ausencia de problemas de seguridad conocidos con el fármaco que se está estudiando.

Esto significa que podemos ahorrar un valioso tiempo de expertos al revisar innecesariamente los ensayos donde el riesgo es más bajo y alrededor del 20% de los ensayos estarán en marcha más rápidamente, brindando a los pacientes del Reino Unido un acceso más rápido a medicamentos que potencialmente salvan vidas.

La participación del paciente y del público es fundamental

Las reformas también significan una mayor transparencia. El intercambio de datos es esencial para la toma de decisiones informadas en la práctica clínica y para la confianza del público. Esta es la razón por la que el Reino Unido ha exigido a las empresas que publiquen un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores al final del ensayo en un registro de acceso público.

La ley también exigirá compartir los resultados del ensayo con los participantes de manera oportuna y en un formato apropiado. Las reformas implican poner en el centro la participación de los pacientes y del público, ya que los datos sugieren que los resultados de la investigación clínica son más ricos si participan diversas voces en el diseño y la realización de los ensayos.

Sin esto, será difícil llegar a poblaciones desatendidas y subrepresentadas en la investigación clínica, algo que la Autoridad de Investigación en Salud siempre ha defendido a través de su excelente trabajo en esta área.

La semana pasada, algunas de las mejores mentes de investigación clínica del mundo académico y de la industria se reunieron con la MHRA para discutir los planes. La discusión, que cubrió todo, desde cómo extender las aprobaciones de ensayos simplificados a ensayos de riesgo medio hasta establecer compatibilidad internacional, fue un refrescante recordatorio de que el Reino Unido tiene “una de las mejores experiencias”.

Esto tiene sentido: nuestro Servicio Nacional de Salud, fuertes vínculos con una amplia comunidad académica y la infraestructura para apoyar la investigación y el desarrollo innovadores hacen del Reino Unido una superpotencia en ciencias biológicas.

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